Инструкция по применению медицинского и изделия
1. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ
В случае насморка или ринофарингита защитная система слизистой носа вырабатывает густую слизь, которая выражается заложенностью или вытеканием этой слизи. Эти слизистые выделения из носа благоприятствуют развитию бактериальных возбудителей болезни, ответственных за инфекции носо-ротовой полости.
«Средство для промывания полости носа Стаффринел (возраст 6+)», далее по тексту «Средство «Стаффринел» или «медицинское изделие» предназначено для очищения раздраженной и воспаленной полости носа при насморке или ринофарингите. Ежедневное использование Средства «Стаффринел» позволяет очистить нос для облегчения дыхания и обеспечить увлажнение слизистой оболочки носа.
Средство «Стаффринел» разжижает слизистые выделения, чтобы облегчить очищение носа, а затем
и удалить возбудителей инфекции. Средство «Стаффринел» содержит поверхностно-активное вещество, которое способствует разжижающей функции раствора для промывания носа.
Принцип действия медицинского изделия заключается в механическом очищении слизистых оболочек полости носа, позволяющем смывать все повреждающие агенты с поверхности слизистой носа, одновременно увлажняя ее.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинское изделие предназначено для самостоятельного применения без помощи медицинского
работника, а также может быть использовано в условиях медицинских учреждений.
«Средство «Стаффринел» применяют:
в качестве средства для промывания носовой полости,
при сухости слизистой оболочки полости носа,
как вспомогательное средство при острых и хронических воспалительных заболеваниях полости носа, придаточных пазух и носоглотки.
Результаты применения
Медицинское изделие «Средство «Стаффринел» разжижает слизистые выделения, чтобы облегчить
очищение носа, а затем и удалить возбудителей инфекции.
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Состав медицинского изделия:
Хлорид натрия (0,9%), Полисорбат 80, Экстракт Ромашки римской, экстракт алоэ вера, этиловый спирт, глицерин, бензододециний бромид, концентрированная соляная кислота (регулятор рН) , очищенная вода.
3.2 Медицинское изделие соответствует параметрам, указанным в таблице:
В случае насморка или ринофарингита защитная система слизистой носа вырабатывает густую слизь, которая выражается заложенностью или вытеканием этой слизи. Эти слизистые выделения из носа благоприятствуют развитию бактериальных возбудителей болезни, ответственных за инфекции носо-ротовой полости.
«Средство для промывания полости носа Стаффринел (возраст 6+)», далее по тексту «Средство «Стаффринел» или «медицинское изделие» предназначено для очищения раздраженной и воспаленной полости носа при насморке или ринофарингите. Ежедневное использование Средства «Стаффринел» позволяет очистить нос для облегчения дыхания и обеспечить увлажнение слизистой оболочки носа.
Средство «Стаффринел» разжижает слизистые выделения, чтобы облегчить очищение носа, а затем
и удалить возбудителей инфекции. Средство «Стаффринел» содержит поверхностно-активное вещество, которое способствует разжижающей функции раствора для промывания носа.
Принцип действия медицинского изделия заключается в механическом очищении слизистых оболочек полости носа, позволяющем смывать все повреждающие агенты с поверхности слизистой носа, одновременно увлажняя ее.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинское изделие предназначено для самостоятельного применения без помощи медицинского
работника, а также может быть использовано в условиях медицинских учреждений.
«Средство «Стаффринел» применяют:
в качестве средства для промывания носовой полости,
при сухости слизистой оболочки полости носа,
как вспомогательное средство при острых и хронических воспалительных заболеваниях полости носа, придаточных пазух и носоглотки.
Результаты применения
Медицинское изделие «Средство «Стаффринел» разжижает слизистые выделения, чтобы облегчить
очищение носа, а затем и удалить возбудителей инфекции.
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Состав медицинского изделия:
Хлорид натрия (0,9%), Полисорбат 80, Экстракт Ромашки римской, экстракт алоэ вера, этиловый спирт, глицерин, бензододециний бромид, концентрированная соляная кислота (регулятор рН) , очищенная вода.
3.2 Медицинское изделие соответствует параметрам, указанным в таблице:
Средство для промывания полости носа Стаффринел (возраст 6+)
3.3 Упаковка и маркировка медицинского изделия
Медицинское изделие расфасовано в алюминиевые флаконы 100 мл. Каждый флакон оснащен клапан-
пакетом (упаковка BOV - система «мешочек на клапане»), распылителем для носа и крышкой. Флаконы
по одному упакованы в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Распыление продукта производится при помощи флакона под давлением, давление образуется из-за сжатого воздуха. Упаковка BOV позволяет предохранять раствор от попадания слизистых выделений внутрь флакона, защищая его, таким образом, от любого загрязнения. Более того, этот тип упаковки может быть использован вне зависимости от положения флакона, для облегчения использования. Вытесняющий газ в этом типе упаковки
не контактирует с раствором и не распыляется в носовые пути.
Маркировка потребительской тары должна содержать следующие данные (знаки, символы): наименование медицинского изделия; количество (объём) медицинского изделия во флаконе; наименование и контактная информация производителя; код партии; срок годности; указание «перед применением внимательно прочитайте инструкцию» и соответствующий символ; сведения о составе медицинского изделия; назначение и свойства медицинского изделия; способ применения медицинского изделия; условия хранения медицинского изделия; меры предосторожности и предупреждения в связи с использованием медицинского изделия; информационные сведения.
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
Медицинское изделие может эксплуатироваться при температуре от +10 до +35˚С
и относительной влажности 40%-80%.
Медицинское изделие расфасовано в алюминиевые флаконы 100 мл. Каждый флакон оснащен клапан-
пакетом (упаковка BOV - система «мешочек на клапане»), распылителем для носа и крышкой. Флаконы
по одному упакованы в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Распыление продукта производится при помощи флакона под давлением, давление образуется из-за сжатого воздуха. Упаковка BOV позволяет предохранять раствор от попадания слизистых выделений внутрь флакона, защищая его, таким образом, от любого загрязнения. Более того, этот тип упаковки может быть использован вне зависимости от положения флакона, для облегчения использования. Вытесняющий газ в этом типе упаковки
не контактирует с раствором и не распыляется в носовые пути.
Маркировка потребительской тары должна содержать следующие данные (знаки, символы): наименование медицинского изделия; количество (объём) медицинского изделия во флаконе; наименование и контактная информация производителя; код партии; срок годности; указание «перед применением внимательно прочитайте инструкцию» и соответствующий символ; сведения о составе медицинского изделия; назначение и свойства медицинского изделия; способ применения медицинского изделия; условия хранения медицинского изделия; меры предосторожности и предупреждения в связи с использованием медицинского изделия; информационные сведения.
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
Медицинское изделие может эксплуатироваться при температуре от +10 до +35˚С
и относительной влажности 40%-80%.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Противопоказаний не выявлено. После использования изделия может возникнуть аллергическая реакция
на какой-либо компонент его состава, болезненные ощущения или кровотечения из носа. В таком случае необходимо вытереть нос, прекратить использование изделия и, если требуется, проконсультироваться с врачом. Если симптомы не проходят, обратитесь к вашему врачу.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Флакон находится под давлением, не прокалывать, не сжигать, даже после использования.
Не использовать в случае аллергии на один из компонентов.
Использовать только по прямому назначению.
7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, УТИЛИЗАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Запрещено использовать Средство «Стаффринел» после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — 2 года. Хранить Средство «Стаффринел» необходимо вдали от солнечных лучей, при температуре от +5 до + 25°С и относительной влажности 60%-80%. Хранить в недоступном для детей месте.
Медицинское изделие может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами, утвержденными в установленном порядке для каждого вида транспорта при температуре воздуха от +5 до +40˚С и относительной влажности 60% - 80%. Не бросать и не ронять упаковки медицинского изделия. Обращаться с осторожностью.
Неиспользованная часть медицинского изделия или медицинское изделие с истекшим сроком годности должно быть утилизировано как отходы класса Г в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Использованная первичная упаковка (пустой флакон) должна быть утилизирован как отходы класса А в соответствии
с СанПиН 2.1.7.2790-10. Возможна утилизация флакона с бытовыми отходами.
8. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Средство «Стаффринел» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
9. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия «Средство для промывания полости носа Стаффринел (возраст 6+)» всем требованиям при соблюдении условий хранения и транспортирования и не несет ответственности за использование изделия не по назначению.
Производитель: Упрощенное акционерное общество «Лабораторис Шеминю», 37210 Вувре, Рут де Монне, 93, Франция (Laboratoires Chemineau, 93 route de Monnaie 37210 Vouvray France).
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Торговый дом «ФАРМПРОЕКТ», 196626, Россия, г. Санкт-Петербург,
пос. Шушары, 2-й Бадаевский проезд, д. 3, корп. 1.
Противопоказаний не выявлено. После использования изделия может возникнуть аллергическая реакция
на какой-либо компонент его состава, болезненные ощущения или кровотечения из носа. В таком случае необходимо вытереть нос, прекратить использование изделия и, если требуется, проконсультироваться с врачом. Если симптомы не проходят, обратитесь к вашему врачу.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Флакон находится под давлением, не прокалывать, не сжигать, даже после использования.
Не использовать в случае аллергии на один из компонентов.
Использовать только по прямому назначению.
7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, УТИЛИЗАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Запрещено использовать Средство «Стаффринел» после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — 2 года. Хранить Средство «Стаффринел» необходимо вдали от солнечных лучей, при температуре от +5 до + 25°С и относительной влажности 60%-80%. Хранить в недоступном для детей месте.
Медицинское изделие может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами, утвержденными в установленном порядке для каждого вида транспорта при температуре воздуха от +5 до +40˚С и относительной влажности 60% - 80%. Не бросать и не ронять упаковки медицинского изделия. Обращаться с осторожностью.
Неиспользованная часть медицинского изделия или медицинское изделие с истекшим сроком годности должно быть утилизировано как отходы класса Г в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Использованная первичная упаковка (пустой флакон) должна быть утилизирован как отходы класса А в соответствии
с СанПиН 2.1.7.2790-10. Возможна утилизация флакона с бытовыми отходами.
8. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Средство «Стаффринел» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
9. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия «Средство для промывания полости носа Стаффринел (возраст 6+)» всем требованиям при соблюдении условий хранения и транспортирования и не несет ответственности за использование изделия не по назначению.
Производитель: Упрощенное акционерное общество «Лабораторис Шеминю», 37210 Вувре, Рут де Монне, 93, Франция (Laboratoires Chemineau, 93 route de Monnaie 37210 Vouvray France).
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Торговый дом «ФАРМПРОЕКТ», 196626, Россия, г. Санкт-Петербург,
пос. Шушары, 2-й Бадаевский проезд, д. 3, корп. 1.
Проверить целостность упаковки методом визуального осмотра, вскрыть упаковку, снять
с флакона защитный колпачок. Предварительно очистить носовые ходы.
с флакона защитный колпачок. Предварительно очистить носовые ходы.
Наклонить голову
на бок. Аккуратно ввести наконечник распылителя в носовой ход
на бок. Аккуратно ввести наконечник распылителя в носовой ход
Нажать слегка на распылитель 1 раз, удерживая в течение секунды. Аккуратно протереть нос и очистить носовой ход
Повторить операцию в другом носовом ходе. Повторять операцию до полного очищения носа не более 3 раз в день в каждый носовой ход
Промыть водой и просушить распылитель после каждого использования, чтобы предотвратить его загрязнение
Внешний вид
pH
Плотность
Давление
Максимальное усилие
нажатия для извлечения
средства
Скорость высвобождения содержимого флакона
Хлорид натрия
Общее количество аэробных бактерий
Общее количество дрожжей
и плесени
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
pH
Плотность
Давление
Максимальное усилие
нажатия для извлечения
средства
Скорость высвобождения содержимого флакона
Хлорид натрия
Общее количество аэробных бактерий
Общее количество дрожжей
и плесени
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Прозрачная, бесцветная жидкость без частиц
4,0 – 5,0
1,000 – 1,010
7,5-8,5 бар
≤ 32 Н
0,5 - 0,8 г/c
850-950 мг/100 г
≤ 100 КОЕ/г
≤ 10 КОЕ/г
Отсутствует/г
Отсутствует/г
4,0 – 5,0
1,000 – 1,010
7,5-8,5 бар
≤ 32 Н
0,5 - 0,8 г/c
850-950 мг/100 г
≤ 100 КОЕ/г
≤ 10 КОЕ/г
Отсутствует/г
Отсутствует/г
ООО « Торговый дом «Фармпроект»
196626, г. Санкт-Петербург, пос. Шушары,
2–й Бадаевский проезд, д. 3, корп. 1
196626, г. Санкт-Петербург, пос. Шушары,
2–й Бадаевский проезд, д. 3, корп. 1
+7 (812) 327-66-95
© 2019 ТД «Фармпроект»,
Все права защищены
Все права защищены
